Arts (risico)aansprakelijk voor ingebracht ondeugdelijk PIP-implantaat?

28 juli 2020 | Johan den Hoed

Arts (risico)aansprakelijk voor ingebracht ondeugdelijk PIP-implantaat?

Recentelijk lag in een prejudiciële procedure bij de Hoge Raad de belangwekkende vraag voor of op artsen ingevolge art. 6:74 in verbinding met 6:77 BW (risico)aansprakelijkheid rust voor ‘productfalen’ van medische hulpzaken, in dit geval PIP-implantaten.

Op 19 juni 2020 beantwoordde hij hierover prejudiciële vragen (ECLI:NL:HR:2020:1090). Voor de PIP-implantaten werd een CE-markering verkregen. In 2000, het jaar waarin een arts − ter uitvoering van een medische behandelingsovereenkomst als bedoeld in art. 7:446 BW − de prothese in de linkerborst van verzoekster verving door een PIP-implantaat, werd dit product wereldwijd in vele klinieken gebruikt.

Met dit medische hulpmiddel werd echter grootschalig gefraudeerd, doordat in PIP-implantaten industriële in plaats van medicinale siliconen werden opgenomen. De arts was hiervan niet op de hoogte. Vanwege deze fraude verbood de Inspectie voor de Gezondheidszorg in 2010 de toepassing van PIP-implantaten.

Het bij verzoekster ingebrachte implantaat was ondeugdelijk, want voorzien van industriële siliconen, waaraan een – in dit geval gematerialiseerd – verhoogd gevaar op scheuring was verbonden. De gebrekkigheid was voor de plastische chirurg niet te onderkennen. Verzoekster ondervindt van de scheuring van het implantaat fysieke klachten. PIP, inmiddels gefailleerd, biedt voor de schade geen verhaal. Het ziekenhuis is beperkt verzekerd tegen de bewuste aansprakelijkheid.

Als ter uitvoering van de geneeskundige behandelingsovereenkomst verrichtingen plaatsvinden in een ziekenhuis dat hierbij geen partij is, is dit voor een tekortkoming daarbij mede aansprakelijk, als ware het wel partij bij de overeenkomst (art. 7:462 lid 1 BW). De hulpverlener en het ziekenhuis kunnen hun aansprakelijkheid niet contractueel beperken of uitsluiten (art. 7:463 BW).

Ter nakoming van een geneeskundige behandelingsovereenkomst zal de arts zich niet zelden moeten bedienen van zaken als bedoeld in art. 6:77 BW, medische hulpmiddelen. Zij dienen hiervoor naar de vigerende medische inzichten en de regelgeving van het moment van hun toepassing geschikt te zijn. Als de hulpzaak naar latere opvattingen alsnog ongeschikt wordt geacht, levert zulks nog geen tekortkoming op. Zie in dit verband ook HR 19 juni 2020, ECLI:NL:HR:2020:1082. Bracht een arts een met industriële siliconen gevuld implantaat in dan schoot hij tekort, zo maakte de Hoge Raad uit.

Als de arts is tekortgeschoten, moet nog worden onderzocht of de tekortkoming toerekenbaar is. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de regeling voor toerekening bij gebruik van een ongeschikte zaak, vervat in 6:77 BW, welke bepaling niet alleen ziet op een resultaats-, maar ook op een inspanningsverbintenis, zoals hier aan de orde. Of het een inspanningsverbintenis betreft is – gelijk art. 6:77 BW tot uitdrukking brengt, waar het wijst op de inhoud en strekking van de rechtshandeling, en daarmee op de aard van de overeenkomst – als gezichtspunt van belang voor de afgrenzing van de risicosfeer van de schuldenaar.

De tekortkoming door een ter uitvoering van een verbintenis gebruikte, daartoe ongeschikte zaak, in casu het PIP-implantaat, is, als uitgangspunt, toerekenbaar aan de schuldenaar, en komt dus in beginsel voor zijn rekening. Dit is anders wanneer, zo blijkt uit – het op de arresten Vliegtuigvleugel en Polyclens gebaseerde wetsartikel – 6:77 BW, dit gelet op inhoud of strekking van de rechtshandeling waaraan de verbintenis ontspruit, de verkeersopvattingen of de omstandigheden van het geval, onredelijk zou zijn. Stelplicht en bewijslast ter zake rusten op de schuldenaar, in casu de arts of het ziekenhuis.

Van een uitzondering uit de eerste categorie kan sprake zijn bij een tegenover de verbintenis van de schuldenaar verhoudingsgewijs zeer geringe tegenprestatie, van een exceptie uit de tweede als het gebrek voor een deskundig gebruiker niet was te ontdekken. Bij de derde categorie gaat het veelal om een combinatie van factoren.

Als een medisch hulpverlener aansprakelijk wordt gehouden voor een ongeschikte hulpzaak, wordt in de rechtspraak veelal ruim baan gegeven aan voormelde ‘tenzij-clausule’, en dan vooral als de behandelaar met het gebrek niet bekend was en hij dit ook niet hoefde te kennen.

De hulpverlener valt de ongeschiktheid van het PIP-implantaat niet toe te rekenen, nu (zo oordeelde de Hoge Raad), het grootschalige en ernstige fraude betreft bij de productie en aanbieding ter keuring van de implantaten, een mogelijke (grotere) deskundigheid van de hulpverlener aangaande de ongeschikte zaak daarom geen rol speelt, en als wel aansprakelijkheid wordt aangenomen, zulks zal leiden tot een grote hoeveelheid, deels omvangrijke, schadeclaims, waartegen voor hulpverleners slechts een beperkte mogelijkheid bestaat zich te verzekeren, terwijl de hulpverlener geen regres kan nemen op de producent, nu PIP is gefailleerd. Het ziekenhuis is derhalve evenmin schadeplichtig.

Dit is een alleszins begrijpelijke uitkomst. Het zou mede gezien de hieraan verbonden consequenties onwenselijk zijn als in een geval als dit arts en ziekenhuis aangesproken zouden kunnen worden voor de schade. De Hoge Raad sluit ondertussen toerekening aan de hulpverlener, als de kaarten net iets anders zijn geschud, niet uit.

Of het voor aansprakelijkheid van de hulpverlener al voldoende is als een van voormelde redenen waarom geen toerekening plaatsvindt, zou ontbreken (bijvoorbeeld nu op de producent wel regres valt te nemen), is zeer de vraag. Gelet op de aard van de geneeskundige behandelingsovereenkomst zal toch steeds, hoe onverkwikkelijk voor de benadeelde ook, als uitgangspunt een zekere terughoudendheid bij de toerekening op zijn plaats zijn.

Team Cassatie
Johan den Hoed